Qué es un ensayo clínico?Un ensayo clínico (también conocido como investigación médica, investigación clínica o un estudio clínico) es un estudio destinado a ayudar a responder preguntas específicas acerca de un tratamiento mediante el estudio de sus efectos y la recolección de datos para su posterior analisis. Los ensayos clínicos son diseñados y realizados por científicos y médicos expertos en el tema a investigar. Se invita a la gente a participar en forma voluntaria y gratuíta en pruebas de nuevas terapias o tratamientos (Diseño del Ensayo). El propósito del ensayo clínico es poner a prueba la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos. Los ensayos clínicos también pueden llevarse a cabo para aprender otras cosas acerca de tratamientos o procedimientos médicos tales como la interacción del medicamento con otros fármacos. Éstos son esenciales y necesarios ¡Es sólo a través de ensayos clínicos que los nuevos medicamentos y tratamientos están disponibles para su uso! Los ensayos clínicos que ponen a prueba nuevos tratamientos o terapias en USA. están regulados por la Food and Drug Administration Food and Drug AdministrationThe U.S. Department of Health and Human Services is the agency responsible for ensuring the safety and effectiveness (Administración de Alimentos y Fármacos - FDA, nombre en español y siglas en inglés), y son supervisados por médicos y científicos expertos cuya función es proteger a los participantes de riesgos innecesarios y asegurar que el estudio investigativo está diseñado correctamente para responder a las preguntas que deban abordarse.Los ensayos clínicos se llevan a cabo y se vigilan cuidadosamente en una serie de fases. Cuales son las etapas que deben cumplir los medicamentos, antes de ser aprobados para su comercialización?
Fase I: Esta fase comienza después de que los investigadores han completado los estudios pre-clínicos de laboratorio y con animales. Una terapia se prueba en ensayos de aproximadamente 20 a 80 personas sanas para verificar la seguridad, a fin de establecer la forma en que la medicación se metaboliza y para determinar la seguridad de los diferentes niveles de dosificación.
Fase II: Estos estudios están diseñados para definir mejor la seguridad de las terapias a prueba, y para proporcionar medidas preliminares de eficacia. Los investigadores estudiarán los efectos de la medicación en un mayor número de participantes en el estudio - normalmente de 100 a 300 personas. Se continuará vigilando estrechamente los participantes para asegurar que el medicamento es seguro y bien tolerado en los seres humanos.
Fase III: Este paso está diseñado para medir si el tratamiento realmente beneficia a las personas y si sus beneficios son mayores que sus riesgos. Los ensayos de la Fase III tienden a realizarse durante largos períodos de tiempo y con poblaciones aún más grandes (a veces hasta de 1,000 a 3,000 participantes).
Muchos de estos ensayos dividen a los participantes en dos grupos: un grupo de control, en el que se da al individuo el tratamiento de comparación, y un grupo experimental, que recibe el tratamiento que se está ensayando. Cada grupo es igual de importante.
La mayoría de estos ensayos son llamados ensayos doble ciego en los que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el tratamiento de "prueba" y quién está recibiendo el tratamiento de comparación. Esto es para garantizar la objetividad.
El tratamiento de comparación podría ser una dosis diferente del tratamiento de "prueba", un tratamiento que ya está disponible y que se considera estándar para la enfermedad, o un placebo.Un placebo es una sustancia inerte que se parece al medicamento que se está probando pero no tiene acción médica.
Algunos estudios son ensayos abiertos, donde los participantes saben lo que se está poniendo a prueba y qué tratamiento y dosis reciben. Para todos los ensayos, el equipo de estudio se compone de profesionales de la medicina que vigilan a los participantes en cuanto a la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento.
Fase IV: Si los estudios previos son exitosos, dan lugar a las solicitudes de aprobación por parte de la FDA y en Argentina por ANMAT( Institución que controla los medicamentos y alimentos).
Una vez aprobados para una condición médica específica, estos tratamientos pueden ser puestos a disposición del mercado abierto. Algunos tratamientos pueden ser probados aún más en la población general en ensayos de Fase IV --posiblemente para ver la forma en que podrían ayudar a las personas con otras condiciones. Los ensayos de Fase IV también ponen a prueba el efecto de diferentes niveles de dosis y dan a los investigadores una mejor imagen de los efectos a largo plazo.
En la Argentina los que realizamos Investigación Clínica estamos regulados por ANMAT -Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- Órgano que supervisa todo lo relacionado con la aprobación y control de fármacos y alimentos.También nos supervisa el Comité Independiente de Ética que se ocupa de las cuestiones del proceder ético y controla la seguridad de los procedimientos aplicados a la población en estudio ( vulnerabilidad social, acto médico y recolección de los datos).
Dr. Jorge Luis de las Casas.
Médico especialista en Neurología.
Investigador Clínico Independiente.
Stat Research.
Coordinador de Docencia e Investigación en Fundación Humanitas.
| |
